המדריך של האודיולוג למדעי שמיעה, PSAPs, מכשירי דיור ומכשירי דיור.

מנהל המזון והתרופות (FDA) מפתח מכשירים לשמיעה ללא מרשם (OTC) למכשירי שמיעה. על פי חוק אישור מינהל ה- FDA משנת 2017, מכשירים אלה יהיו זמינים לצרכן באמצעות חנויות קמעונאיות וללא צורך להעסיק אודיולוג, לצורך הערכת שימוע לפני הרכישה, או בחירה מחדש, התאמה או אימות של ביצועי המכשיר. בעוד שמכשירי OTC טרם נכנסו לשוק, הנחיה זו פותחה כדי לסייע לאודיולוגים להבין את ההבדלים בין מוצרים קיימים למכשירי OTC, להיות מוכנים לענות על שאלות על מכשירים אלה, ואולי גם להתחיל להתאמן על עמדות מקדימות בציפייה לזמינות ה- OTC מכשירים. הנחיה זו תעודכן ככל שהתקנות להתקני OTC יהיו זמינים.

בקיץ 2017 העביר הקונגרס חוק שהנחה את ה- FDA לפתח תקנות שיוצרות OTC עזרי שמיעה זמין לציבור. לפני כן, מספר סוכנויות פדרליות, בעיקר נציבות הסחר הפדרלית (FTC) ומועצת היועצים של הנשיא למדע וטכנולוגיה (PCAST), החלו לבחון את הנגישות והמחיר הזול של טיפול שמיעה בארצות הברית. במקביל, האקדמיות הלאומיות למדע, הנדסה ורפואה (NASEM) כינסו גם ועדה לבדיקה ולדיווח על מצב המסירה של טיפול שמיעה בארה"ב. ה- FDA, ה- FTC, המכונים הלאומיים לבריאות, הממשל הוותיק, המחלקה. ההגנה ועמותת אובדן השמיעה באמריקה הזמינו את מחקר NASEM.
מקורם של ועדות וביקורות אלה ניתן לייחס לשלוש תפיסות מוכרות ולתפיסה אחת המתפתחת בתחום הבריאות. הראשונה היא התפיסה כי עלות הטיפול בשמיעה, וליתר דיוק העלות של עזרי שמיעה, מונע מאנשים מסוימים לפנות לטיפול באובדן שמיעה. שנית, משלמי צד ג 'רבים אינם מכסים עזרי שמיעה; כולל Medicare כאשר מכשירים שמיעה ושירותים נלווים אינם נכללים באופן סטטוטורי. התפיסה השלישית היא שההתפלגות הגאוגרפית של נותני טיפולי שמיעה, כולל אודיולוגים, היא כזו שיש הרבה אזורים בארה"ב שבהם אנשים אינם יכולים לגשת בקלות לשירותי שמיעה.
תפיסת הבריאות המתעוררת היא שצרכנים דורשים שליטה רבה יותר על שירותי הבריאות שלהם, כולל הרצון "לכוון את עצמם" את בריאות השמיעה שלהם. הדחף יכול להיות, בחלקו, לשלוט על עלויות הטיפול הבריאותי שלהם, אך גם לשלוט על הזמן והמאמץ שהושקעו כאשר הם עובדים עם נותני שירותי הבריאות. בעוד שמצבים רפואיים כרוניים נפוצים רבים, למשל כאבי גב תחתון, "מטופלים" באמצעות תרופות ללא מרשם רופא, לא הייתה אפשרות כזו לטיפול באובדן שמיעה. תפיסה מתעוררת זו עשויה לכלול בין היתר חלופות המאפשרות למטופלים "לטפל" באובדן השמיעה שלהם מבלי שיצטרכו לפגוש אודיולוג, רופא אף אוזן גרון או מתקן.
נושאים אלה הובילו למספר סוכנויות שהמליצו על גישה לצרכן ללא מכשירים לשמיעה ללא מרשם ללא צורך להעסיק את בעל המקצוע. המלצות אלה היו

מבוסס, בחלקו, על שתי טכנולוגיות מתפתחות (למשל אפליקציות סמארטפונים, מכשירים ניידים וכו ') שיכולים לספק תועלת שמיעה והתפיסה שאוכלוסייה מפותחת והולכת וגוברת טכנולוגית עשויה להיות בעלת יכולת להתאים ולתכנת מכשירי טיפולי שמיעה ללא סיוע של אודיולוג.
חוק ה- OTC שהועבר על ידי הקונגרס (S934: FDA Reauthorization Act Act משנת 2017) מגדיר מכשיר OTC כאחד ש: "(א) משתמש באותה טכנולוגיה מדעית בסיסית כמו מכשירי שמיעה של הולכה אווירית (כהגדרתם בסעיף 874.3300 לכותרת 21, קוד של תקנות פדרליות) (או כל תקנת יורש) או מכשירי שמיעה להולכה אווירית אלחוטית (כהגדרתם בסעיף 874.3305 לכותרת 21, קוד התקנות הפדרלי) (או כל תקנת יורש); (ב) מיועד לשמש מבוגרים מעל גיל 18 כדי לפצות על ליקוי שמיעה קל עד בינוני; (ג) באמצעות כלים, בדיקות או תוכנה, מאפשר למשתמש לשלוט על מכשיר השמיעה ללא מרשם ולהתאים אותו לצרכי השמיעה של המשתמש; (ד) רשאי— (i) להשתמש בטכנולוגיה אלחוטית; או (ii) לכלול בדיקות להערכה עצמית של אובדן שמיעה; ו- (ה) זמין ללא מרשם, ללא פיקוח, מרשם או הזמנה, מעורבות או התערבות אחרת של מורשה, לצרכנים באמצעות עסקאות פנים-אל-פנים, בדואר או באינטרנט. " חוק זה מחייב כי ה- FDA יפתח ויפורסם כללים לא יאוחר משלוש שנים לאחר חקיקת החוק. הגרסה הסופית של החוק, שנחתמה על ידי הנשיא טראמפ ב- 3 באוגוסט 18, מציינת ספציפית את הדברים הבאים: "מזכיר שירותי הבריאות והשירותים האנושיים ... לא יאוחר משלוש שנים ממועד התקנת חוק זה, יפרסם את הצעות התקנות ל להקים קטגוריה של מכשירי שמיעה ללא מרשם, כהגדרתם בסעיף קטן (ש) לסעיף 2017 לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדראלית (3 USC 520j), כפי שתוקן בסעיף קטן (א), ולא יאוחר מ- 21 יום לאחר המועד בו נסגרת תקופת ההערה הציבורית לתקנות המוצעות, תקבל תקנות סופיות כאמור. " ה- FDA החל בתהליך איסוף מידע ונתונים, כולל תשומות מארגונים מקצועיים, סוכנויות פדרליות וקבוצות צרכנים ויכול היה לפרסם כללים מוצעים בכל עת בשלוש השנים הבאות. כלול הכללים המוצעים יהיה מסגרת הזמן של ה- FDA לקבל משוב מהציבור על הכללים המוצעים. במהלך תקופה זו, ארגונים, סוכנויות או יחידים יכולים לספק הערות, להציע שינויים או לספק אפשרויות שונות לכללים המוצעים. יתכן גם כי ה- FDA יקיים שימוע פומבי ובמועד זה ניתן למסור את העדות בעל פה על התקנות המוצעות. בסיום תקופת ההערה, ה- FDA יעריך כל עדות בעל פה או בכתב ויקבע אם יש צורך לבצע שינויים בכללים המוצעים. בתוך שישה חודשים (360 יום) מסיום תקופת ההערה, יפורסמו כללים סופיים, יחד עם מועד החקיקה.

סוגים של מכשירי שמיעה
מסמך זה סוקר מכשירים וטכנולוגיות הזמינים כיום לצרכנים וחולים. האפשרויות המוצגות במסמך זה אינן כוללות מכשירים הניתנים להשתלה כירורגית (למשל שתלי שבלול, שתלי אוזן תיכונה וכו '). נכון לעכשיו, מכשירי OTC אינם קיימים ולכן צורתם, תפקודם, עלותם, מאפייני הביצועים שלהם או השפעתם על נוהלי האודיולוגיה הם ספקולטיביים.
מכשיר שמיעה: תקנות ה- FDA מגדירות מכשיר שמיעה כ"כל מכשיר או מכשיר לביש המיועד, מוצע למטרה או מיוצג כמסייע לאנשים עם שמיעה לקויה או לפצותם "(21 CFR 801.420). מכשירי שמיעה מוסדרים על ידי ה- FDA כמכשירים רפואיים מסוג I או Class II והם זמינים רק מספקים מורשים. מכשירי שמיעה עשויים להיות מומלצים לאנשים הסובלים מאובדן שמיעה קל עד עמוק ויכולים להתאים אותם על ידי הספק.
מוצרי הגברת קול אישיים (PSAP): מכשירי PSAP הם מכשירים אלקטרוניים לבישת מרשם ללא מרשם אשר נועדו להבליט האזנה בסביבות מסוימות (לא שימוש במשרה מלאה). בדרך כלל הם מיועדים לספק הגברה צנועה של צלילים סביבתיים, אך מכיוון שהם אינם מוסדרים על ידי ה- FDA, לא ניתן לשווק אותם כמכשירים המסייעים לאנשים עם אובדן שמיעה. ה- FDA מציע כי דוגמאות לסיטואציות בהן משתמשים בדרך כלל ב- PSAP כוללות ציד (האזנה לטרף), צפייה בציפורים, האזנה להרצאות עם דובר רחוק והאזנה לצלילים רכים שיהיו קשה לשמוע אנשים רגילים (למשל, שיחות רחוקות) (טיוטת הנחיות FDA, 2013). PSAPs זמינים כעת לרכישה על ידי הצרכן במגוון חנויות קמעונאיות, כולל באמצעות קמעונאים מקוונים. אודיולוגים יכולים למכור PSAPs.
מכשירי האזנה מסייעים (ALD), מערכות האזנה מסייעות (ALS), מכשירי התראה: באופן כללי, קטגוריה של מכשירים המסייעים לאדם עם אובדן שמיעה מנהלים סביבות האזנה ספציפיות או מצבים בהם מכשירים קונבנציונליים אינם מספיקים או בלתי הולמים. ניתן להשתמש ב- ALD או ב- ALS בעבודה, בבית, במקומות עבודה או במקומות בילוי, וניתן להשתמש בהם כדי לשפר את יחס האות לרעש, לסתור את השפעת המרחק או למזער את ההשפעה של אקוסטיקה לקויה (למשל הדהוד. ) מכשירים אלה עשויים להיות לשימוש אישי או לקבוצות (שטח נרחב). התקני התראה בדרך כלל משתמשים בקול, צליל אינטנסיבי או רטט כדי לחבר או לאותת לאדם עם אובדן שמיעה על אירועים בסביבתם, וניתן לחבר אותם לטלפונים, אורות, פעמוני דלת, אזעקות עשן וכו '. ה- FDA אינו מסדיר ALD, ALS, או התקני התרעה, למרות שמכשירים מסוימים, כגון טלפונים עם כיתוב, עשויים להיענות לתקנות FCC. ניתן לרכוש מכשירים אלה באמצעות חנויות קמעונאיות, און ליין ואודיולוגיה. בנסיבות מסוימות, מכשירים אלה זמינים בעלויות מופחתות באמצעות סוכנויות ממשלתיות.
אביזרי מכשיר שמיעה אלחוטי: ישנם כיום אביזרים רבים אשר נועדו להשלים מכשיר שמיעה, לשפר את התקשורת או להשתמש באמצעי תקשורת אלטרנטיביים. אביזרים כוללים מכשירים המאפשרים למאזין להזרים ישירות מידע מטלפון או מכשיר האזנה אישי אחר (למשל טאבלט, מחשב, קורא אלקטרוני) וכן מיקרופונים מרוחקים או דשיים העוזרים למאזין לשמוע מרחקים ארוכים (למשל, בתוך
זכויות יוצרים 2018. האקדמיה האמריקאית לאודיולוגיה. www.audiology.org. 5
כיתות לימוד, חדרי ישיבות ואולמות הרצאות). אביזרי מכשיר שמיעה נרכשים בדרך כלל באמצעות שיטות אודיולוגיה, אך זמינים גם דרך חנויות קמעונאיות.
כותרות: מכשיר ניתן לרפידה הוא כל מכשיר בגובה האוזניים המיועד להשלים ולהעצים את חווית האזנה, או שכולל תכונות כמו פיקוח על סימנים חיוניים (למשל קצב לב, טמפרטורת גוף, רמות חמצן בדם וכו '), מעקב אחר פעילויות (למשל, צעדים, קלוריות שנשרפו וכו '), שמיעה מוגברת (מאפשרת למשתמשים לסנן או לשפר צלילים ספציפיים), הזרמת מוזיקה, תרגום שפה או שיפור בתקשורת פנים אל פנים.

זכויות יוצרים 2018. האקדמיה האמריקאית לאודיולוגיה. www.audiology.org. 4

הורד את המדריך של האודיולוג למען שמיעת איידס, PSAPs, מכשירי דיור ומכשירי אופטיקה [PDF]