מכשיר רפואי הוא כל מכשיר המיועד לשימוש למטרות רפואיות. מה שמבדיל בין מכשיר רפואי לבין מכשיר יומיומי הוא השימוש המיועד לו. מכשירים רפואיים מיטיבים עם חולים בכך שהם עוזרים לספקי בריאות לאבחן ולטפל בחולים ועוזרים לחולים להתגבר על מחלות או מחלות, ומשפרים את איכות חייהם. פוטנציאל משמעותי למפגעים טבוע בעת שימוש במכשיר למטרות רפואיות, ולכן יש להוכיח כי מכשירים רפואיים בטוחים ויעילים בביטחון סביר לפני שמווסתים על ידי ממשלות להתיר את שיווק המכשיר במדינתם. ככלל, ככל שהסיכון הנלווה למכשיר מגדיל את כמות הבדיקות הנדרשת לביסוס הבטיחות והיעילות עולה. יתר על כן, ככל שהסיכון הנלווה מגדיל את התועלת הפוטנציאלית לחולה צריכה גם להגדיל.

גילוי מה שיחשב למכשיר רפואי בסטנדרטים מודרניים מתוארך עוד לפני ג. 7000 לפני הספירה בבלוצ'יסטן, שם השתמשו רופאי שיניים ניאוליתיים בתרגילי קשת וחוטים. [1] מחקרי ארכיאולוגיה וספרות רפואית רומאית מראים גם כי סוגים רבים של מכשירים רפואיים היו בשימוש נרחב בתקופת רומא העתיקה. [2] בארצות הברית רק ב חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C) בשנת 1938 הוסדר מכשיר רפואי. מאוחר יותר בשנת 1976, תיקוני המכשור הרפואי לחוק ה- FD&C קבעו ויסות ופיקוח על מכשירים רפואיים כפי שאנו מכירים כיום בארצות הברית. [3] הרגולציה של המכשור הרפואי באירופה כפי שאנו מכירים אותה היום נכנסה לתוקף בשנת 1993 על ידי מה שמכונה יחד הוראת המכשור הרפואי (MDD). ב- 26 במאי 2017, תקנת המכשור הרפואי (MDR) החליפה את ה- MDD.

מכשירים רפואיים משתנים הן בשימוש המיועד והן בהתווי השימוש. הדוגמאות נעות בין מכשירים פשוטים, בעלי סיכון נמוך כמו מדכאי לשון, מדחומים רפואיים, כפפות חד פעמיות ומשטחי מיטה וכלה במכשירים מורכבים בעלי סיכון גבוה המושתלים ומקיימים חיים. דוגמא אחת למכשירים בסיכון גבוה הם אלה עם תוכנה משובצת כמו קוצבי לב, המסייעים בביצוע בדיקות רפואיות, שתלים ותותבות. פריטים מורכבים כמו מעטפת להשתלת שבלול מיוצרים בתהליכי הייצור המצוירים העמוקים והרדודים. תכנון מכשירים רפואיים מהווה קטע עיקרי בתחום ההנדסה הביו-רפואית.

שוק המכשור הרפואי העולמי הגיע בערך 209 מיליארד דולר בשנת 2006 [4] והוערך בין 220 ל -250 מיליארד דולר בשנת 2013. [5] ארצות הברית שולטת בכ- 40% מהשוק העולמי ואחריה אירופה (25%), יפן (15%), ושאר העולם (20%). למרות שביחד לאירופה נתח גדול יותר, ביפן יש נתח השוק השני בגודלה במדינה. נתח השוק הגדול ביותר באירופה (לפי גודל נתח השוק) שייכים לגרמניה, איטליה, צרפת ובריטניה. שאר העולם כולל אזורים כמו (ללא סדר מסויים) אוסטרליה, קנדה, סין, הודו ואירן. מאמר זה דן במה שמהווה מכשיר רפואי באזורים שונים אלה ולאורך המאמר יידונו אזורים אלה על פי נתח השוק העולמי שלהם.

מציג את כל התוצאות

הצג סרגל צד