מאז חל חוק סיוע ללא מרשם לשמיעה משנת 2017, מנהל המזון והתרופות (FDA) פועל ליצירת תקנות ביחס לקטגוריה חדשה זו של מכשירי שמיעה. מכשירי OTC המיועדים במיוחד לאנשים עם אובדן שמיעה עדיין אינם בשוק. אם אתה שוקל לרכוש מכשיר הטוען שהוא בקטגוריה חדשה זו, היזהר מקונה. השלב הבא יהיה הודעה על הצעת עשיית כלל (NPRM) שהונפקה על ידי ה- FDA, ואחריה תקופת תגובה פתוחה ואז הכללים הסופיים. לאחר שהחוקים הסופיים קיימים, אתה עדיין צריך להיות צרכן משכיל: למד את כל מה שאתה יכול על המכשיר לפני שתבצע רכישה זו.

פרשנות הצעת החוק על מכשירי השמיעה של ה- OTC של ה- FDA - מה העתיד של מכשירי השמיעה ב- OTC?

לאחרונה, "פסגת תעשיית השמיעה האודיו-ויזואלית החדשה 2019", בחסות איגוד המדע והטכנולוגיה בבייג'ין ושארגנה בשיתוף הוועדה לענף שירותי שמיעה, הסתיימה בהצלחה בסוז'ואו. בסך הכל השתתפו בכנס יותר מ -200 משתמשי מכשירי שמיעה, מפעילי חנויות, מנהלי יצרנים מקומיים וזרים ומפיצים מכל רחבי הארץ. הכנס נמשך 3 ימים. הכנס כלל מפגש חברים קטן, ארוחת ערב, מסיבת עיתונאים חשובה, 4 פורומי נושא, תיאור מקרה, 2 פורומי שולחן עגול ו -2 ביקורי חברות. סה"כ 20 נושאים הדוברים ו -10 אורחי פורום השולחן העגול ביצעו שיתוף נפלא.

בבוקר ה- 16 בנובמבר, בפורום הנושא של "קונספט שירות" בפסגת תעשיית השמיעה החדשה של הקהל בשנת 2019, עדן שניב שיתף נאום מרכזי שכותרתו "איך עובר העתיד של מכשירי שמיעה OTC?"
ספציפית כוללים: מגמות ומדיניות מכשירי שמיעה בארה"ב OTC / DTC, המכשולים הגדולים ביותר המשפיעים על מכירות מכשירי שמיעה, פרשנות חוק OTC לשנת 2017, המצב הנוכחי בשוק OTC / DTC האמריקאי, כיצד מגיבים אודיולוגים / מתאימים לשוק OTC, מכשירי שמיעה OTC מהדור הבא.

ראשית, מר אדנאן הסביר את המושגים OTC ו- DTC. DTC: ישיר לצרכן. זה שייך לקטגוריה של מכשירי שמיעה, והמשתמשים צריכים לחתום על ויתור רפואי (וויתור רפואי) לפני שהם יכולים לקנות ישירות באינטרנט, בתי מרקחת וערוצים אחרים. OTC: ללא מרשם. ניתן לרכוש מכשירי שמיעה בקטגוריה זו ישירות מהאינטרנט, בתי מרקחת וערוצים אחרים ללא פטור רפואי.
מדיניות סיוע לשמיעה בארה"ב
מכשירי שמיעה הם מכשירים רפואיים המווסתים על ידי ה- FDA. מרבית מכשירי השמיעה נמכרים על ידי אודיולוגים / אודיולוגים. משתמשים שרוצים לרכוש מכשירי שמיעה מאודיולוגים / מבקרים מקוונים, בתי מרקחת וכו 'צריכים לחתום על ויתור רפואי. בגלל מודל המכירות הסנוור הזה, פיתוח ערוצי מכירה ישירה לא היה מרשים.
הוא צ'ואנפו חתם על הצעת החוק הקשורה למכשירי שמיעה ב- OTC בשנת 2017, אך ה- FDA לא הודיע ​​על קטגוריית מכשירי השמיעה OTC, כך שהסוחרים עדיין לא הצליחו למכור בשם "מכשירי שמיעה OTC".

המכשול הגדול ביותר במכירות מכשירי שמיעה

המחיר הקמעונאי הממוצע של מכשירי שמיעה בארצות הברית הוא 2400 דולר, ושיעור החדירה הנמוך ביותר של מכשירי שמיעה הוא 14-20% בלבד. גורמים אלה הביאו את המשתמשים לבחור לרכוש מוצרי האזנה בסיוע PSAP באופן אישי. (הגברת קול אישי בסין מתייחסת ל- PSAP כמגברי קול)

פרשנות חוק OTC לשנת 2017

מה המשמעות של חוק ה- OTC 2017?

מכשירי שמיעה בדרגה רפואית יימכרו ישירות למשתמשי קצה. ה- FDA יפתח סיווג מוצרים חדש ויקבע תקני מוצר עבור מכשירי שמיעה OTC.

מדוע ניתן לחתום על שטר ה- OTC?

מכשירי שמיעה OTC יכולים להפחית את עלות הצרכנים להשיג מכשירי שמיעה; להגדיל את ערוצי הצרכנים לרכישת מכשירי שמיעה; לעורר הולדת מוצרים ושירותים חדשים.

מתי נכנס הצעת החוק לתוקף?

החוק נחתם באוגוסט 2017, וה- FDA יסיים את כל העבודות הרלוונטיות למען יעילותם של מכשירי שמיעה OTC בשנת 2020. תעשיית מכשירי השמיעה הגיבה בצורה שלילית מאוד, אך הם לא יכלו לתת מענה טוב יותר, ולכן הצעת החוק עברה בצורה חלקה.

סטטוס שוק OTC / DTC בארה"ב

"מכשירי שמיעה OTC" טרם נפתחו בשוק האמריקאי, אך קמעונאים להוטים לעבור בעתיד. מצד אחד, קמעונאים מקוונים עובדים על שדרוג ומספקים PSAP מקיפים יותר. מוצרים מסוימים כבר יכולים לתמוך בטכנולוגיות מתפתחות פופולריות כגון התאמה מרחוק. מצד שני, CVS, כמו טורפי בתי מרקחת אמריקניים בדומה ל- COSTCO, הציגו את מכירות ה- PSAP. מכשירי שמיעה OTC יוצגו בעתיד.
קמעונאים בכבלים / מקוונים מדווחים על צמיחה שנתית של 46%. הפוטנציאל של שוק מתפתח זה עדיין עצום, וההערכה היא שהגידול השנתי הנוכחי הוא 20-30%.

שחקנים גדולים בשוק OTC / DTC

מכשירי שמיעה של CVS ו- Beurer, NANO יכולים לספק טכנולוגיות ומוצרים חדשים מובילים לשוק OTC / DTC. שחקנים גדולים בענף האלקטרוניקה הצרכנית, כמו BOSE, הודיעו גם על כניסתם לשוק OTC / DTC.

ההשפעה של שוק OTC / DTC

לשוק ה- OTC תהיה השפעה עצומה על התעשייה והצרכנים, וכמה שינויים יניעו את מלוא הפוטנציאל של OTC / DTC. ההשפעה הברורה ביותר היא שהצרכנים יכולים לקבל מכשירי שמיעה במחירים נמוכים יותר, ומוצרי מכשיר שמיעה איכותיים יותר יציף לערוצים ובשווקים מתעוררים.

נשיא ארה"ב טראמפ חתם על חוק הסרת הרשאות למינהל המזון והתרופות לשנת 2017, הכולל חוק מכשירי שמיעה OTC OTC שיכלול מכשירי שמיעה במוצרי OTC OTC. לאחר כניסת החוק לתוקף, מבוגרים עם אובדן שמיעה קל עד בינוני יכולים לרכוש מכשירי שמיעה OTC באופן ישיר.
לפני כן, כל חולה לקוי שמיעה בארצות הברית חייב להיבחר ולהצטייד במכשירי שמיעה על ידי אנשי מקצוע מקצועיים לשמירת שמיעה.
פירוש הדבר גם שמכשירי השמיעה השתנו מאלילות גברים / נשים נקבוביות ובודדות מהציבור הרחב לחברים לבביים וידידותיים הסמוכים. ליותר ויותר אנשים רגילים תהיה הזדמנות לגשת למכשירי שמיעה וללמוד כיצד זה יכול לעזור לחברים לקויי שמיעה להתגבר על אי הנוחות בחיים ולשפר את איכות החיים!

תגובה בתעשייה למכשירי שמיעה OTC

מועדף. מכיוון שלמכשירי שמיעה של OTC יש אפיק מכירות רחב יותר, המשמעות היא שצרכנים פוטנציאליים יותר יכירו באובדן שמיעה, ובעקיפין, זה גם יניע את התפיסה של אביזרי שמיעה / מכשירי שמיעה. ואנשי מקצוע לשמיעה / אנשי מקצוע המתאימים למכשירי שמיעה עם רקע מקצועי, יקבלו את הקול העיקרי בפיתוח מוצרים חדשים בערוץ OTC.

כיצד להתמודד עם שוק ה- OTC?

הפיצוץ של שוק ה- OTC פירושו שאודיולוגים / אביזרים יכולים להשתמש בידע המקצועי שלהם ובניסיונם העשיר כדי להשתתף בפיתוח וייצור של מוצרי OTC, במקביל להשתתף במחקר ניסויים קליניים לפני השוק, או לספק מוצרי OTC מקצועיים. ייעוץ שירותי שמיעה.


מול שוק ה- OTC, מותגי מכשירי השמיעה אינם מוכנים עדיין. המוצרים הקיימים אינם מתאימים לחלוטין לשוק ה- OTC. למרות שחידושים שונים צצו בענף מכשירי השמיעה ב- 5 השנים האחרונות, חידושים טכנולוגיים אלה לא הצליחו לקדם את הצמיחה הנפוצה של ענף מכשירי השמיעה. הצרכנים דורשים מוצרים וחידושים חדשים.
זה לא קשור למחיר, לערוצים ולטכנולוגיה, אבל זה בא מהסטריאוטיפים של הציבור לגבי מכשירי שמיעה. משתמשים במכשירי שמיעה מוגדרים כזקנים ולקויי שמיעה, דבר המגביל מאוד את ההתפתחות החיצונית של מכשירי השמיעה. לכן, בעלי מותגים צריכים להתחיל בצרכי המשתמש ולהציג עיצובים חדשים, עיצובים פונקציונליים שונים, או לספק פונקציות נוספות מעבר ל"האזנה ".
מר עדנאן, שהשתמש כדוגמה במוצרים לבישים, הסביר כי גורם למשתמשים להשתוקק לבעלות חשוב יותר מאשר להיות בעלים עליו. כיצד לגרום למכשירי שמיעה להיפטר מסטריאוטיפים ולהפוך ל"היי-טק "ו"בריאים" יותר, כדאי לשקול על ידי מותגי מכשירי שמיעה.

כדאיות פיתוח מכשיר שמיעה מהדור הבא

טכנולוגיית הליבה הקיימת של מכשירי שמיעה עדיין אינה יכולה לתמוך בצרכי הפיתוח של מכשירי שמיעה חדשים של OTC; הטכנולוגיה הקיימת פותרת את "כורח השמיעה" ומתעלמת מ"שמיעת השמיעה "; הוספת פונקציות אחרות (כגון ניטור בריאות)) יכולה לשנות ביעילות את הסטריאוטיפים של הצרכנים לגבי מכשירי שמיעה.

הספק הטוב ביותר של מכשירי שמיעה OTC בסין

Huizhou Jinghao טכנולוגיה רפואית ושות, בע"מ. היא מכשירי השמיעה הרשומים היחידים / יצרני מגברי שמיעה בסין, להיות מפורסמים בכך שהם מספקים מכשירי שמיעה / מגבר שמיעה באיכות טובה ומחיר טוב.
Jinghao Medical עבר BSCI, ISO13485, ISO9001, C-TPAT, SQP, CVS בריאות וכו 'ביקורת, וכל המוצרים עם תעודות CE, RoHS, FDA. עם יותר מ -30 מחלקת מו"פ מהנדסים מנוסים, לג'ינגהאו יש את היכולת לעשות פרויקט ODM ו- OEM.
לקוחות טיפולי שמיעה OTC אופייניים כוללים CVS בריאות, BEURER, AEON (JAPAN) וכו '.

לסיכום

הפוטנציאל של שוק OTC / DTC הוא עצום. בענף ייצור מכשירי השמיעה טרם מצא מוצר שמגיב באמת. פיתרון סטריאוטיפים של צרכנים הוא תנאי הכרחי לצמיחה גבוהה בשוק. רק פריצות דרך בטכנולוגיית הליבה יכולות ליצור מוצרים חדשניים ולפתוח את שוק ה- OTC.

מציג את כל התוצאות

הצג סרגל צד